Dépakine © : mise en place d’une procédure d’indemnisation des victimes par l’ONIAM
Le 30 décembre 2016, la loi n° 2016-1917 de Finances pour 2017 a été publiée au Journal Officiel.
Cette loi instaure, en son article 150, une procédure d’indemnisation des victimes du valproate de sodium par l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux).
Le valproate de sodium est une molécule, prescrite par les professionnels de santé afin de traiter les personnes victimes d’épilepsie et dont l’utilisation a, par la suite, été étendue aux personnes victimes de troubles bipolaires.
Utilisée par certaines femmes, durant leur grossesse cette molécule a pu être à l’origine de graves malformations et de graves troubles du développement de leur enfant justifiant aujourd’hui la mise en place d’un fonds d’indemnisation.
Les médicaments concernés par cette nouvelle procédure d’indemnisation par l’ONIAM sont la Dépakine ©, la Micropakine ©, la Dépakote ©, la Dépamide © mais également l’ensemble des médicaments génériques contenant du valproate de sodium.
La procédure est régie par les articles L.1142-22 et suivants du Code de la Santé Publique et est calquée sur celle mise en place pour les accidents médicaux consécutifs à la prise de benfluorex (Médiator ©).
Elle entrera en vigueur, au plus tard le 1er juillet 2017, et concernera « toute personne s’estimant victime d’un préjudice en raison d’une ou de plusieurs malformations ou de troubles de développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse ».
Toute personne personne s’estimant victime du valproate de sodium pourra donc saisir l’ONIAM afin de voir reconnaître l’imputabilité de ses dommages à la precription de cette molécule.
La demande devra préciser le nom des médicaments prescrits ainsi que les éléments de nature à établir l’administration de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés.
Un collège d’experts, placé auprès de l’ONIAM, sera alors désigné et chargé d’instruire la demande.
Le cas échéant, il pourra diligenter une expertise sans que puisse lui être opposé le secret professionnel ou le secret industriel.
Le collège d’experts devra rendre son appréciation dans un délai de quatre mois à compter de sa saisine.
S’il constate l’imputabilité des dommages invoqués par la victime à la prescription et à l’administration de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, le colllège d’experts transmettra la demande au comité d’indemnisation, placé auprès de l’ONIAM.
Ce comité se prononcera sur les circonstances, les causes, la nature, l’étendue des dommages ainsi que sur la responsabilité de la ou des personnes concernées.
Suivant les circonstances, le comité pourra ainsi retenir la responsabilité des médecins prescripteurs du valproate de sodium, des pharmaciens dispensateurs, des laboratoires pharmaceutiques ayant produit le médicament voire de l’État.
Le comité d’indemnisation disposera d’un délai de trois mois, à compter de sa saisine par le collège d’experts pour rendre son avis, qui est alors transmis à la personne qui l’a saisi ainsi qu’à toutes les personnes intéressées par le litige, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée.
Les personnes considérées comme responsables par le comité d’indemnisation ou leurs assureurs « responsabilité civile » seront tenus d’adresser à la victime ou à ses ayants-droit, dans un délai d’un mois à compter de la réception de l’avis, une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
Lorsque le comité d’indemnisation retiendra la responsabilité de l’État, c’est alors l’ONIAM qui sera tenu d’adresser cette offre à la victime.
En cas de silence du responsable, de refus explicite d’adresser une offre d’indemnisation ou d’offre manifestement insuffisante, l’ONIAM sera substitué à la personne responsable.
L’ONIAM sera alors tenu, dans un délai de trois mois, d’adresser à la victime ou à ses ayants-droit une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
Lorsqu’aucun responsable n’aura pu être identifié, il incombera alors à l’ONIAM d’adresser à la victime ou à ses ayants-droit, dans un délai d’un mois, une proposition d’indemnisation.
L’ensemble de ces nouvelles règles devrait ainsi permettre de faciliter l’indemnisation des victimes de la Dépakine ©.